알려드립니다.
작성자
naturecell
작성일
2022-12-20 19:00
조회
10524
지난 10일 공지사항에 대한 상세 설명 드립니다.
조인트스템 품목허가와 관련하여 식약처에서는 매우 신중히 검토하고 있다고 판단됩니다.
몇 년 전 유전자치료제의 허가 취소 건이 있어서 더욱 신중히 허가의 타당성을 확인하고 있는 것도 사실입니다.
이미 조인트스템의 안전성과 유효성은 식약처의 승인을 받아 진행한 임상시험을 결과를 통해 인정된다는 것을 중앙약심 회의는 물론 식약처에서도 인정하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 허가를 위해서는 임상적 유의성에 대한 추가 자료를 요구하여 제출하였고 이제 중앙약사심의위원회 자문회의를 거친 후 최종 결정한다는 것입니다.
임상적 유의성이란 조인트스템이 시판 후 임상 현장에서 중증퇴행성관절염 환자들에게 처방 시 효과가 좋은 약이라는 인정을 받을 수 있어야 한다는 것입니다.
허가의 타당성에 대한 식약처의 의견이 옳고 그름을 떠나 조인트스템 시판 후 5년 내 년간 10만 명을 치료하고 10년 내 100만 명을 치료하는 것을 소망하는 우리의 입장에서는 반드시 임상적 유의성은 시판 전이든 시판 후 이든 인정받아야 한다고 생각합니다.
사실 조인트스템의 임상적 유의성은 일본 재생의료법에 따라 2015년부터 치료받은 수 천 분의 중증퇴행성관절염 환자들에 의해 이미 인정 받은 것이라고 판단합니다. 또한 12년 전 KL4기로서 인공관절 수술을 받으려고 하다가 조인트스템 투여 후 현재까지도 수술할 필요 없이 건강하게 지내는 임상1/2상 환자 분의 사례도 있습니다.
뿐만 아니라 지난 11월 17일 근골격계줄기세포연구회에서 국내 최고 권위자 13분으로 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 자문을 받은 결과 현재까지의 결과로 임상 현장에서 중증의 퇴행성관절염 환자들에게 충분히 권장할 수 있다는 공통된 의견을 받은 바 있습니다.
그렇지만 우리는 식약처의 허가 판단에 도움이 될 수 있는 과학적 자료를 좀 더 준비하여 조만간 제출할 것입니다.
또한 중앙약사심의위원회 회의를 12월 중에 개최하도록 촉구하고 회의 소집 준비가 어려워 이번 달에 어렵다면 1월 초순에는 개최되도록 요청할 것입니다.
참고로 식약처에서도 가능한 빨리 개최하여 심사를 마치겠다고 전해 왔습니다. 공문에서의 처리 기한은 행정적으로 식약처가 쓸 수 있는 최대 기간입니다.
중증퇴행성관절염으로 고생하는 환자 들에게 좋은 약이 개발되어 보급되게 하는 것이 국민을 위한 정부의 책임이기에 우리는 겸손하게 국가를 믿고 따라가고 있습니다.
사랑하는 여러분!
판단과 선택은 각자 본인의 몫입니다.
사람이 마음으로 자기 길을 원할지라도 결국 하나님의 뜻대로 이루어진다고 믿습니다.
사람의 능력으로 내일 일을 알 지 못합니다.
하나님의 선하신 능력을 믿고 기도합니다.
내년 설날 하나님께 감사 찬송하며 가족들과 떡국 먹기를 기도합니다.
감사합니다.
2022년 12월 12일
라정찬
조인트스템 품목허가와 관련하여 식약처에서는 매우 신중히 검토하고 있다고 판단됩니다.
몇 년 전 유전자치료제의 허가 취소 건이 있어서 더욱 신중히 허가의 타당성을 확인하고 있는 것도 사실입니다.
이미 조인트스템의 안전성과 유효성은 식약처의 승인을 받아 진행한 임상시험을 결과를 통해 인정된다는 것을 중앙약심 회의는 물론 식약처에서도 인정하고 있습니다.
그럼에도 불구하고 허가를 위해서는 임상적 유의성에 대한 추가 자료를 요구하여 제출하였고 이제 중앙약사심의위원회 자문회의를 거친 후 최종 결정한다는 것입니다.
임상적 유의성이란 조인트스템이 시판 후 임상 현장에서 중증퇴행성관절염 환자들에게 처방 시 효과가 좋은 약이라는 인정을 받을 수 있어야 한다는 것입니다.
허가의 타당성에 대한 식약처의 의견이 옳고 그름을 떠나 조인트스템 시판 후 5년 내 년간 10만 명을 치료하고 10년 내 100만 명을 치료하는 것을 소망하는 우리의 입장에서는 반드시 임상적 유의성은 시판 전이든 시판 후 이든 인정받아야 한다고 생각합니다.
사실 조인트스템의 임상적 유의성은 일본 재생의료법에 따라 2015년부터 치료받은 수 천 분의 중증퇴행성관절염 환자들에 의해 이미 인정 받은 것이라고 판단합니다. 또한 12년 전 KL4기로서 인공관절 수술을 받으려고 하다가 조인트스템 투여 후 현재까지도 수술할 필요 없이 건강하게 지내는 임상1/2상 환자 분의 사례도 있습니다.
뿐만 아니라 지난 11월 17일 근골격계줄기세포연구회에서 국내 최고 권위자 13분으로 조인트스템의 임상적 유의성에 대한 자문을 받은 결과 현재까지의 결과로 임상 현장에서 중증의 퇴행성관절염 환자들에게 충분히 권장할 수 있다는 공통된 의견을 받은 바 있습니다.
그렇지만 우리는 식약처의 허가 판단에 도움이 될 수 있는 과학적 자료를 좀 더 준비하여 조만간 제출할 것입니다.
또한 중앙약사심의위원회 회의를 12월 중에 개최하도록 촉구하고 회의 소집 준비가 어려워 이번 달에 어렵다면 1월 초순에는 개최되도록 요청할 것입니다.
참고로 식약처에서도 가능한 빨리 개최하여 심사를 마치겠다고 전해 왔습니다. 공문에서의 처리 기한은 행정적으로 식약처가 쓸 수 있는 최대 기간입니다.
중증퇴행성관절염으로 고생하는 환자 들에게 좋은 약이 개발되어 보급되게 하는 것이 국민을 위한 정부의 책임이기에 우리는 겸손하게 국가를 믿고 따라가고 있습니다.
사랑하는 여러분!
판단과 선택은 각자 본인의 몫입니다.
사람이 마음으로 자기 길을 원할지라도 결국 하나님의 뜻대로 이루어진다고 믿습니다.
사람의 능력으로 내일 일을 알 지 못합니다.
하나님의 선하신 능력을 믿고 기도합니다.
내년 설날 하나님께 감사 찬송하며 가족들과 떡국 먹기를 기도합니다.
감사합니다.
2022년 12월 12일
라정찬