공지(Notice)
작성자
naturecell
작성일
2025-05-30 08:59
조회
6044
중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 조인트스템은 지난 3월 21일 미국 FDA로부터 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy)로 지정을 받았습니다. 미국 FDA의 혁신적 치료제 지정시 임상적 유의성에 근거, 동정적 사용(Expanded Access)을 요구하고 있습니다. 이에 당사는 미 FDA 요구에 부응하기 위한 동정적 사용 정책을 완성하였으며, 미국 환자들의 동정적 사용 요청을 돕고자 미 FDA에 Master Protocol을 제출하였습니다.
미 FDA의 Master Protocol에 대한 승인이 되면(통상 제출일로부터 30일 경과 후), 여러가지 이유로 임상시험에 참여하지 못하는 환자들을 위해 동정적 사용에 필요한 주요 정보를 ClinicalTrials.gov과 레이건-우달 재단에서 운영하는 Expanded Access Navigator에 동정적 사용 정책과 Protocol을 공유할 예정입니다
JointStem, a stem cell therapy for severe knee osteoarthritis, was designated as a Breakthrough Therapy by the U.S. FDA on March 21. Per FDA’s request for the readiness of Expanded Access from the designation, Our company prepared its Expanded Access policy and subsequently has submitted a Master Protocol with the FDA to support the Expanded Access program
After the clearance of the Master Protocol by the FDA (typically 30-day review period), we plan to share with patients and practitioners the pivotal information for the request the Expanded Access to the FDA such as Expanded Access policy and protocol at publicly accessible mechanisms such as ClinicalTrials.gov and the Expanded Access Navigator operated by the Reagan-Udall Foundation. This will provide treatment opportunities to U.S. patients who are unable to participate in the clinical trials for JointStem.
미 FDA의 Master Protocol에 대한 승인이 되면(통상 제출일로부터 30일 경과 후), 여러가지 이유로 임상시험에 참여하지 못하는 환자들을 위해 동정적 사용에 필요한 주요 정보를 ClinicalTrials.gov과 레이건-우달 재단에서 운영하는 Expanded Access Navigator에 동정적 사용 정책과 Protocol을 공유할 예정입니다
JointStem, a stem cell therapy for severe knee osteoarthritis, was designated as a Breakthrough Therapy by the U.S. FDA on March 21. Per FDA’s request for the readiness of Expanded Access from the designation, Our company prepared its Expanded Access policy and subsequently has submitted a Master Protocol with the FDA to support the Expanded Access program
After the clearance of the Master Protocol by the FDA (typically 30-day review period), we plan to share with patients and practitioners the pivotal information for the request the Expanded Access to the FDA such as Expanded Access policy and protocol at publicly accessible mechanisms such as ClinicalTrials.gov and the Expanded Access Navigator operated by the Reagan-Udall Foundation. This will provide treatment opportunities to U.S. patients who are unable to participate in the clinical trials for JointStem.