참으로 감사한 일이 많았습니다

사랑하고 존경하는 바이오스타 임직원, 고객, 주주 여러분!

이번 한 주는 참으로 감사한 일이 많았습니다.

첫째, 조인트스템 미국 허가를 위한 중요한 분수령인 FDA와의 EOP2 미팅을 성공적으로 마쳤습니다.

지난 RMAT미팅으로 임상3상의 주요 계획을 합의하여 한국 3상을 두 개의 미국3상 중 하나로 인정받을 수 있음을 확인하였고 주요 임상 프로토콜 중 일차 효과 평가 변수를 통증과 관절기능개선 지수로 결정하게 되었으며 이중맹검 유지 기간을 한국 3상과 같이 6개월로 할 수 있어서 최종 판매허가의 시기를 앞당길 수 있었는데 금번 미팅을 통해 재확인할 수 있어 기쁘게 생각합니다.

CMC부분에서는 현재의 제조방법을 유지하여 3상 임상 시험을 진행하여 최종 품목 허가를 받기로 하였습니다.

이제 서너 가지의 우리의 자체 자료 분석과 시험을 실시하여 보완하여 해결하면 수 개월 내에 미국 3상 임상 시험 승인을 받을 수 있습니다.

정식 허가 전에 조기 판매를 할 수 있는 가속승인 신청을 준비 계획에 대하여는 FDA가 열린 자세로 개발사의 자료가 준비되는 대로 Type C 또는 Type D 미팅을 하기로 하였습니다.

특히 surrogate marker를 어떻게 할 지가 중요함을 공유하였습니다.

둘째, 미국 메릴랜드주와 볼티모어시의 전폭적인 협조와 지원을 받아 바이오스타 스템셀캠퍼스를 본격적으로 착수하게 된 것입니다.

주정부와 시정부가 선제적으로 우리의 프로젝트를 지원하고 있으며 총67백만불의 세금공제 등 재정 지원을 하기로 협약하였습니다. 또한 연구소 설립과 운영의 행정적 지원도 발벗고 나서 주었습니다.

재미 동포와 현지 시민들의 관심과 격려가 뜨거웠습니다.

셋째, 자가면역성 난청을 우리의 엔젤줄기세포 기술로 치료하여 멋진 인생을 살고 있는 클로이 솔의 부모님과 해후하여 기쁨을 함께 하였습니다.

멀지 않은 미래에 대한민국의 줄기세포 기술로 난치병을 치료하는 제2의 클로이들 이 미국에서 탄생할 것입니다.

사랑하는 여러분!

정말 보람 있고 큰 꿈을 이루어 가고 있는 지금, 무엇보다 중요한 것은 한걸음 한걸음 조심조심 기도하며 나아가야 합니다.

우선 재정 부문의 안정성을 유지하면서 프로젝트를 진행해야 합니다.

다음 달 볼티모어 가스라이트 스퀘어 지구 부동산 매입이 완료되면 기존 건물을 활용하여 최소한의 투자를 통해 연 2만 명의 중증 무릎퇴행성관절염 환자에게 공급할 수 있는 GMP 시설을 구축할 것입니다.

이렇게 하면 별도의 외부 투자 없이도 미국 3상 임상시험의 미국 환자 대상 조인트스템 공급이 가능해지고 만약 가속승인을 받아 조기 출시할 수 있는 준비도 완료하게 됩니다.

조인트스템의 최종 판매허가 예상 시기인 2028년 말까지 20만명 분의 공급 케파를 확보하기 위해 필요한 8000만불의 투자는 현재 미국 투자사 들과 협의를 진행 중이며 내년 상반기에 투자를 받아 2026년 중 새 건물과 시설 구축을 개시하고자 합니다.

이후 조인트스템 수요가 증가하고 자폐증, 루프스, 파킨슨병 등 난치병 임상이 진행되고 상용화가 가시화되면 2028년 투자를 유치하여 연간100만명 공급 능력을 2031년 말까지 갖추도록 하여야 합니다.

이렇게 사업 진행에 따른 단계적인 투자를 통해 안정적인 재정 상태를 유지하면서도 많은 이익을 창출하여야 합니다.

또한 줄기세포 기술을 활용한 많은 영업이익을 창출하여야 합니다.

줄기세포 배양액을 활용하여 개발된 화장품인 닥터주크르를 미국에서 판매를 본격화하여 수익을 높이고 일본 재생의료 사업의 강화를 통해 난치병 환자의 생명을 구하고 이에 따른 수익을 창출하여야 하겠습니다.

한국과 미국 플로리다에서의 줄기세포 재생의료 치료 기회가 주어진다면 최소의 비용으로 준비를 완료하여 적극적으로 사업을 추진하여야 합니다. 이를 위해 우리는 이미 한국, 일본, 미국에서 베데스다 클리닉 및 트리니티 클리닉을 통한 자체적인 독자 줄기세포 치료시스템을 구축하였습니다.

창립 25주년인 2026년에는 지난 우리가 기도하며 이루어 온 줄기세포 사업이 하나씩 열매를 맺을 것을 확신합니다.

이제 2026년 우리의 각오를 함께 다졌으면 좋겠습니다

미국에서 무궁화 꽃을
피우자! 피우자! 피우자!

감사합니다

나의 조국 대힌민국으로 돌아가는 비행기 안에서

하나님의 청지기가 되고자 기도하며.

라 정 찬 드림.