하나님이여 우리가 주께 감사하고 감사함은 주의 이름이 가까움이라
사람들이 주의 기이한 일들을 전파하나이다
(시편 75:1)

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    공지문

    조인트스템(JointStem®) FDA BT 미팅 일정 확정


    네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 조인트스템(JointStem®)의 BT 미팅과 관련하여 미국 식품의약국(FDA)과의 공식 미팅 일정이 다음과 같이 확정되었음을 공지드립니다.


    ■ FDA 미팅 개요

    - 일시: 2026년 5월 21일

    - 형식: Face to Face(Virtual)

    - 목적: 조인트스템 가속승인 타당성 논의 및 FDA와의 사전 합의 도출


    ■ 브리프 패키지 제출 계획

    - 제출 예정일: 2026년 4월 20일

    - 가속승인 전략, 임상 결과, 리얼월드 데이터 및 질환 부담 분석 자료 포함 예정


    ■ 참석자 구성

    - 외부 전문가 그룹: 리 사이먼 박사 외

    - 네이처셀: 라정찬 박사, 정상목 박사

    - 미국 KCRN(CRO) 담당자


    ■ 미팅 전략

    네이처셀은 리 사이먼 박사를 중심으로 다음 핵심 근거를 기반으로 조인트스템의 가속승인 타당성을 집중 설명할 계획입니다.

    1) 임상적 확실성과 재현성

    2) 지속효과 입증

    3) Disease Modifying Therapy 가능성

    4) 리얼월드데이터(RWD) 기반 근거

    5) 의료 미충족 수요 충족


    네이처셀은 혁신적인 줄기세포 치료제 개발을 통해 환자의 삶의 질 개선에 기여하겠습니다.


    주식회사 네이처셀



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